㈜에스엠지코리아(SMG Korea)는 지난 4월 10일 중국 상하이에서 개최된 국제 의료기기 전시회 CMEF(China International Medical Equipment Fair) 현장에서 중국 의료기기 인허가 전문기업 **덕대의학(德大医械, 常州德大康成医学科技有限公司)**과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 국내 의료기기 기업의 중국 시장 진출과 해외 인허가 대응을 보다 체계적으로 지원하기 위해 추진됐다. 양사는 의료기기 제품등록, 임상시험, 품질시스템 구축, 해외 인증 및 규제 대응 분야에서 상호 협력체계를 구축하고, 한국과 중국의 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 실무 지원을 강화할 계획이다.
덕대의학은 2014년 설립 이후 의료기기 제품 출시 전 단계에서 필요한 규제 대응 및 기술 지원 서비스를 제공해 온 중국 의료기기 인허가 전문기업이다.
주요 업무는 중국 NMPA 의료기기 제품등록, 임상시험, 동등품목 평가, 해외등록, 수입등록, 품질시스템 구축 및 유지, 기술이전, 의공 전환, 개념검증 등이다.
덕대의학은 쑤저우 본사를 중심으로 베이징, 선전, 톈진, 우시, 창저우, 난징 등 중국 내 6개 지사 및 사무소를 운영하고 있으며, 상하이, 광저우, 청두, 항저우, 시안, 창사, 난징, 충칭 등 중국 주요 1선 및 일부 2선 도시를 포함한 24개 주요 지역을 대상으로 서비스를 제공하고 있다.
또한 덕대의학은 기술팀의 50%가 석사 이상 학력, 운영팀의 70%가 5년 이상 경력, 운영팀의 70%가 의약계열 학사 이상 학력을 보유한 것으로 소개하고 있다. 해외팀의 경우 의료기기 법규 및 임상 분야의 전문가 30여 명, 엔지니어 약 20명으로 구성되어 있으며, 평균 10년 이상의 의료기기 규제 경험을 기반으로 글로벌 인허가 지원 서비스를 제공하고 있다.
덕대의학은 중국 NMPA 등록, 임상시험, 동등품목 임상평가, ISO 13485, MDSAP, FDA 등록, EU 등록 등 의료기기 인허가 전반에 대한 서비스를 제공하고 있으며, 의료미용기기, 의료소프트웨어, 재활기기, IVD 등 다양한 제품군의 프로젝트 경험을 보유하고 있다. 특히 회사 소개자료에는 중국 2·3등급 의료기기 등록 프로젝트, 임상시험 프로젝트, FDA 510(k), CE 인증 등 다수의 수행 사례가 제시되어 있다.
SMG Korea는 이번 협약을 통해 중국 현지 의료기기 인허가 전문기관과의 협력 기반을 마련하고, 국내 의료기기 기업의 중국 NMPA 등록, 임상시험, 품질시스템 구축 및 해외 인증 대응을 보다 실질적으로 지원할 계획이다.
또한 SMG Korea는 최근 유럽의 새로운 환경 규제인 PPWR(Packaging and Packaging Waste Regulation) 대응 분야에서도 활동 영역을 확대하고 있다. SMG Korea는 올해 KIMES 전시회 현장에서 SQC 인증원으로부터 ‘PPWR 전문 교육기관’으로 위촉되며 유럽 포장 규제 대응을 위한 전문 역량을 인정받은 바 있다.
PPWR은 2026년 8월 12일부터 본격 적용될 예정인 EU의 포장 및 포장 폐기물 규제로, 유럽 시장에 제품을 수출하는 기업들은 포장 설계, 재활용성, 환경 규제 적합성 등을 충족해야 한다. SMG Korea는 CE·MDR 인증 지원 경험과 ISO, ESG, GMP 및 FDA 규제 대응 노하우를 기반으로 국내 기업들의 유럽 환경 규제 대응까지 지원 범위를 확대하고 있다.
SMG Korea 관계자는 “이번 덕대의학과의 업무협약은 국내 의료기기 기업의 중국 시장 진출과 글로벌 인허가 대응을 실질적으로 지원하기 위한 협력체계 구축이라는 점에서 의미가 있다”며 “중국 NMPA 등록, 임상시험, 품질시스템 대응뿐만 아니라 유럽 CE·MDR, PPWR 등 변화하는 글로벌 규제 환경에 맞춰 국내 기업들이 안정적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
이어 “SMG Korea는 앞으로도 중국, 유럽, 미국 등 주요 시장의 현지 전문기관과 협력 네트워크를 확대하고, 의료기기 인증과 환경 규제 대응을 아우르는 종합 규제 대응 서비스를 제공해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
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