국내 체외진단 분야의 정책·기술 흐름을 종합적으로 공유하는 자리가 서울 용산구 피스앤파크컨벤션에서 마련됐다. 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과가 주최하고 한국체외진단의료기기협회가 주관한 ‘체외진단의료기기 역량강화를 위한 교육’이 11월 12일 진행되었으며 업계의 높은 관심 속에 성황리에 마무리됐다.

이번 교육은 체외진단 산업의 최신 기술 변화와 규제 정책 방향을 집중적으로 다루기 위해 기획됐다. 식약처 및 의료기기 유관기관 관계자, 주요 체외진단 기업 관계자 등 약 100여 명이 참석해 산업의 실제적 수요와 정책이 만나는 실질적인 소통의 장이 마련됐다는 평가가 나왔다.

오전 프로그램에서는 업계 발전에 기여한 공로자를 대상으로 한 산업유공 포상이 진행됐다. 이어 체외진단기업 CEO들이 참여한 간담회가 열려 현장에서 겪는 규제 이슈, 절차적 애로사항, 기술 경쟁력 확보 전략 등이 논의됐다. 기업별 경험을 공유하며 제도 개선을 위한 실질적 의견도 폭넓게 개진됐다.

이어진 교육 세션에서는 글로벌 시장 진출 전략, AI 기반 진단기술 동향, 정부 정책 성과와 추진 방향 등 업계가 반드시 알아야 할 핵심 분야가 폭넓게 다뤄졌다. 해외 공공조달시장 진입 전략은 글로벌조달개발원 강형욱 상무가 발표해 실제 해외 공공입찰 구조와 국내 기업의 경쟁 포인트를 상세히 조명했다. 또한 딥러보 김선우 대표는 인공지능 영상 판독·자동 진단 알고리즘의 적용 흐름을 소개하며 데이터 기반 체외진단 솔루션의 확대 가능성을 제시했다.

식약처와 의료기기안전정보원은 현행 체외진단의료기기 정책 추진 성과와 향후 제도 정비 방향을 중심으로 발표를 진행했다. 업계가 관심을 기울여온 작업반(워킹그룹) 진행 상황도 투명하게 공유되어 규제와 산업의 조화를 위한 협력 구조가 강화된 것으로 풀이된다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 이번 행사가 업계와 정부가 직접 소통하는 중요한 통로라고 강조했다. 그는 체외진단 산업의 안전성과 품질 향상을 기반으로 국제경쟁력 확보를 지원하겠다는 의지를 밝히며 지속적인 현장 기반 정책 소통을 약속했다.

교육 종료 후에는 협회 임시총회가 개최됐다. 임원 임기 만료에 따른 보선이 진행되었으며, 바디텍메드 최의열 대표이사가 회원들의 재신임을 받아 협회장직을 다시 맡게 됐다. 협회는 이번 연임이 지난 임기 동안 구축한 식약처와의 안정적인 협력 체계를 더욱 발전시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

부회장단에는 국내 주요 체외진단 기업을 이끄는 대표들이 대거 선임됐다. 김수옥(진매트릭스), 남학현(아이센스), 박재구(래피젠), 박한오(바이오니아), 손미진(수젠텍), 이도영(옵토레인), 이동현(오상헬스케어), 이효근(에스디바이오센서), 정점규(젠바디), 조상래(젠큐릭스) 등이 새 부회장으로 선임되며 협회의 대표성은 더욱 강화됐다.

최의열 회장은 협회 통합 이후 가장 큰 성과로 식약처와의 협력 체계가 안정적으로 자리 잡았다는 점을 꼽았다. 그는 그동안 업계 간 정책 해석 차이로 발생하던 혼선이 상당 부분 해소됐으며, 공동 이해 기반을 토대로 산업 발전의 기반을 마련했다고 평가했다.

협회는 앞으로 체외진단 산업의 상생 생태계를 구축하고 국제 조달 및 수출 지원, 규제 개선 등 업계의 요구를 반영한 정책적 지원을 강화할 계획이다. 글로벌 시장 변화가 빠르게 일어나는 만큼, 국내 기업이 경쟁력을 확보할 수 있도록 전문 인력 양성·기술 협력 확대 등 다각적 지원 체계를 마련할 예정이다.

한국체외진단의료기기협회는 체외진단산업 발전을 위한 제도적 기반 구축, 업계 협력 강화, 기술 보유 기업 발굴 지원을 목표로 설립된 국내 유일의 공인 협회로, 앞으로도 업계의 목소리를 정책에 반영하는 중추적 역할을 수행할 것으로 기대된다.